Norma publicada pela Anvisa facilita a compra de medicamentos sujeitos a controle especial. Centros de equivalência devem fazer adequações de utilização e guarda.Os centros de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade/bioequivalência poderão adquirir medicamentos sujeitos a controle especial em distribuidoras, sem a necessidade de emissão de Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (AMC) pela Anvisa para cada compra. AMC, anteriormente chamada de Autorização Especial Simplificada, atende aos requisitos previstos em nova Resolução da Anvisa sobre o tema, a RDC 96/2016, publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (1/8). A norma facilita o processo de emissão da AMC e…
Medicamentos sem registro têm divulgação suspensa
Divulgação dos produtos anunciados pela empresa Luminus Hair está suspensa pela Anvisa. Isso porque os produtos da marca trazem alegações terapêuticas, mas não são registrados no Brasil como medicamentos. A empresa Marcos Vinícius Amaral – Me também foi proibida nesta terça-feira (2/8) de divulgar, vender e promover o uso de todos os produtos que contém a substância deidroepiandrosterona (DHEA). A empresa não possui autorização de funcionamento e a DHEA é um medicamento anabolizante que está sujeito ao controle especial. Na prática significa que o produto vendido pela empresa não tem comprovação de origem e sua composição é desconhecida. Além disso,…
LABORATÓRIOS MIRAM ENVELHECIMENTO DO BRASILEIRO E REGULAÇÃO NO PAÍS
Brasil tem atratividade para estrangeiros que vai além do câmbio favorável para fusões e aquisições. Levantamento da KPMG mostra que só no primeiro semestre houve 24 operações São Paulo – O aumento da expectativa de vida dos brasileiros, a mistura de raças, o sistema de saúde e rigorosas regras devem manter a atratividade do mercado farmacêutico do Brasil, mesmo depois de um primeiro semestre aquecido para fusões e aquisições no setor. Na visão do diretor da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Pedro Bernardo, todos esses fatores corroboram a atratividade do País. “É um mercado que está sempre de…
Resolução altera RDC de medicamento específico
A Resolução da Diretoria Colegiada de número 97, a RDC 97/2016, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta quarta-feira (3/8) modifica um artigo da RDC 24/2011, que é o regulamento sobre registro e renovação de registro de medicamentos específicos. A RDC 97/2016 altera o Artigo 33 da RDC 24/2011 que define quais são os medicamentos específicos isentos de comprovação de eficácia e segurança. Medicamentos específicos são produtos farmacêuticos com finalidade profilática, curativa ou paliativa que não podem ser enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado. O princípio ativo destes medicamentos, independente da natureza ou…
Publicada norma sobre medicamentos isentos de prescrição
A classificação de um medicamento como isento de prescrição médica, ou seja, que não precisa de receita, deverá atender a sete critérios definidos pela Anvisa. A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 98/2016, publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (3/8), fixa as exigências para que um medicamento seja registrado como Medicamento Isento de Prescrição (MIP) e possa ser vendido diretamente o consumidor. Sete regras para ser considerado isento de prescrição Para que o medicamento possa ser registrado como isento de receita serão avaliados os seguintes parâmetros: Tempo de comercialização; Perfil de segurança; Indicação para tratamento de doenças não graves; Indicação…
PAF de Goiás avaliará importação de produtos biológicos
A Anvisa delegou à Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados no Estado de Goiás (CVPAF/GO), a competência para avaliar os Licenciamentos de Importação (LIs) de produtos biológicos. A partir de agora, as solicitações de autorização pré-embarque de produtos biológicos serão avaliadas pela CVPAF/GO, conforme previsto pelo procedimento 2c da RDC 81/2008. Além disso, os LIs deverão ser peticionados eletronicamente por meio do portal Siscomex. A equipe da CVPAF de Goiás foi devidamente treinada para analisar adequadamente os pedidos e, com isso, esclarecer qualquer dúvida sobre LIs pelo email cvspaf.go@anvisa.gov.br ou anuência.biologicos@anvisa.gov.br. Fonte: ANVISA
A DELAÇÃO NO MEIO DO CAMINHO DA HYPERMARCAS
São Paulo — O empresário goiano João Alves Queiroz Filho, o Júnior, está por trás do surgimento de duas importantes empresas do mercado de consumo do país. Nas décadas de 80 e 90, comandou a expansão da fabricante de alimentos Arisco, fundada por seu pai em 1969. Num momento em que o Brasil começava a atrair investidores estrangeiros, o crescimento da Arisco chamou a atenção da concorrência e a companhia foi comprada no ano 2000 pela americana Bestfoods, que hoje faz parte da Unilever. Com os quase 500 milhões de dólares recebidos pela venda, Júnior fundou a Hypermarcas no ano…
Atualização da validação de classe terapêutica no SNGPC
A Gerência de Produtos Controlados (GPCON) informa que, a partir do dia 15 de agosto, a validação da classe terapêutica nas entradas de medicamentos e insumos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) será atualizada. A medida vale tanto para os antimicrobianos quanto para os medicamentos sujeitos a controle especial listados na Portaria SVS/MS 344/98. Os responsáveis técnicos devem estar atentos para a nova mudança, pois a informação incorreta da classe terapêutica ocasiona problemas com a validação de arquivos enviados posteriormente, como na validação das datas de validade da receita. A partir de agora, caso haja tentativa de envio…
STJ libera farmácia para ser loja de conveniência
Sempre que uma pessoa se dirige a uma farmácia para adquirir um medicamento, encontra no caminho até o balcão uma diversidade de produtos que não são relacionados à saúde. A dúvida para o consumidor é se é legítima a disposição daqueles produtos na farmácia. O Superior Tribunal de Justiça – STJ, em recente decisão, dispôs que o Conselho Regional de Farmácia de São Paulo – CRF/SP não pode deixar de emitir certificado de regularidade se verificar a presença de conveniências nos estabelecimentos farmacêuticos. O STJ justificou a decisão pela extrapolação de competência, ao dispor que se refere ao âmbito de fiscalização da Vigilância Sanitária e…
REMÉDIOS MAIS CAROS IMPULSIONAM CRESCIMENTO DA HYPERMARCAS
São Paulo – A maior parte do crescimento de 11,4% na receita da Hypermarcas veio do aumento de preços que ela aplicou em abril. A receita líquida alcançou R$ 807,1 milhões no segundo trimestre do ano. Segundo o presidente da companhia, Claudio Bergamo, o volume de produtos vendidos se manteve estável no trimestre. Os preços dos remédios e outros produtos da companhia aumentaram por conta dos custos mais elevados, principalmente com a valorização do dólar. Além da volatilidade do câmbio, a empresa sofreu com o clima inconstante. A demora na chegada do inverno atrasou também as receitas. As vendas dos…
Anvisa suspende loção progressiva e coloração capilar
Loção restauradora progressiva Palmindaya For Woman A loção restauradora progressiva Palmindaya For Woman, 160 mL, da empresa Palmindaya Cosméticos Ltda., foi interditada de forma cautelar pela Anvisa. A agência recebeu a denúncia de desvio de qualidade do produto no lote 284. O Laudo de Análise Fiscal inicial 3842.1P.0/2015, feito pela Fundação Oswaldo Cruz, revela que a loção apresenta resultado insatisfatório no ensaio de determinação de chumbo. O elemento químico faz parte da composição de várias tinturas capilares, entretanto, sua quantidade deve ser rigorosamente monitorada para que fique dentro dos limites seguros, menor ou igual a 0,6% (Resolução RDC n.º 15/2013).
Efeitos do chumbo no organismo
O chumbo, quando usado em quantidade superior a estabelecida, pode entrar no organismo e levar ao surgimento de problemas neurológicos, gastrointestinais, musculares, hormonais, surgimento de câncer, entre outros. A Anvisa solicita que empresa cumpra a medida até que os resultados da perícia de contraprova sejam emitidos em definitivo. Esta Resolução entra em vigor pelo prazo de noventa dias após a publicação no Diário Oficial da União (DOU).
Coloração capilar
A Anvisa suspendeu também a distribuição, divulgação, venda e uso da coloração especial 8.0 Louro Claro Reestrear, da empresa Phitoteraphia Biofitogenia Laboritorial Biota Ltda., em todo o território nacional. Segundo o Laudo de Análise 4374.00/2015 da Fundação Ezequiel Dias (Funed), a coloração do lote L29/4 apresentou resultados insatisfatórios no ensaio de aspecto, pH e rotulagem. A Anvisa determinou que a empresa recolha os produtos ainda disponíveis no mercado Fonte: ANVISA
Agência suspende lotes da Bala Verde Marita e Café Marita
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a proibição da fabricação, distribuição, comercialização e publicidade de todos os lotes do produto Bala Verde Marita Green, fabricado pela empresa Florestal Alimentos S/A e dos produtos Café Marita Burn + Control 100g e Café Marita Memory 100 g, fabricados pela empresa World Blend Master Alimentos Ltda. A medida foi motivada pela presença, na Bala Verde Marita Green, de substâncias que não possuíam registro e que não passaram pelos testes de segurança e eficácia prévios exigidos pela Agência, comprometendo as propriedades funcionais e de saúde alegadas pelo fabricante. Já no Café Marita, foi…
Aromatizantes de ambiente e velas são proibidos
Os aromatizantes de ambientes e velas aromatizantes das marcas Voluspa e Michel Design Works foram proibidos pela Anvisa. Os produtos, fabricados pela empresa Anova Trade Importação, não possuem registro, notificação ou cadastro na Agência. A determinação está descrita na Resolução RE nº 1.917/2016, publicada nesta quinta-feira (21) no Diário Oficial da União. Fonte: ANVISA
Anvisa alerta sobre fraude em cobranças e taxas
A Anvisa não solicita depósitos bancários e não realiza ligações para empresas ou demais usuários fazendo cobranças. Em caso de débitos junto à Agência, o interessado é devidamente notificado via serviço postal (Correios), com aviso de recebimento (AR), ou por Edital publicado no Diário Oficial da União (DOU). A notificação traz os procedimentos para regularizar a situação, com a possibilidade de interposição de recurso administrativo ou mediante pagamento. A Agência alerta que as cobranças por ela efetuadas seguem o regular processo administrativo, no qual é assegurado ao usuário o direito de ampla defesa e do contraditório. A Anvisa informa, ainda,…
Jucese promoverá segunda edição do Fórum de Capacitação no dia 25 de julho Em Itabaiana
A Junta Comercial do Estado de Sergipe (Jucese) voltará à Itabaiana para realizar a segunda edição do Fórum Permanente de Capacitação no município, nesta próxima segunda-feira, 25 de julho. O evento educacional ocorrerá no auditório da Associação Comercial e Empresarial da cidade, localizado na Avenida Dr. Luiz Magalhães, 812, Centro. Os interessados devem ser inscrever, gratuitamente, no site da Jucese. Neste segundo encontro com os usuários em Itabaiana, o primeiro foi no dia 27 de junho, a Jucese esclarecerá, principalmente, dúvidas sobre o sistema Agiliza Sergipe. Também será uma nova oportunidade para tirar mais dúvidas sobre o registro de empresas e…
FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO RESISTEM A CRISE
Investimento maciço em ações de marketing vem dando fôlego ao setor, que prevê faturar R$ 5 bilhões As farmácias de manipulação brasileiras representam apenas 10% das empresas do setor farmacêutico no País. A expectativa, porém, é de que as 7.200 lojas do ramo instaladas no Brasil respondam, este ano, pelo equivalente a 12,5% de toda a receita prevista para o segmento de farmácias e drogarias, algo em torno de R$ 5 bilhões. Investimento maciço em ações de comunicação e marketing, além de um maior potencial inovador estão entre os fatores que vêm dando fôlego ao setor. No último ano, 78%…