Lotes adequados que estavam proibidos de acordo com a Resolução RE 1.908 de 15 de julho de 2016 estão liberados. A Anvisa liberou a fabricação, distribuição e comercialização dos lotes adequados do produto enzima Lactase da marca Lacday, fabricado pela empresa EMS S/A referentes ao art. 1º da Resolução RE 1.908 de 15 de julho de 2016. A Agência avaliou as readequações feitas pela empresa na forma de preparo e nas instruções de uso presentes na bula e rotulagem do produto, determinando a liberação dos lotes proibidos. A Resolução RE n. 2.535 está disponível na edição desta segunda-feira (19) do…
GOVERNO TEMER PRETENDE CRIAR DOIS NOVOS TIPOS DE CONTRATO DE TRABALHO
Na reforma trabalhista que será encaminhada ao Congresso devem constar a figura dos trabalhos intermitente e parcial, com os direitos dos empregados calculados de forma proporcional; para sindicalista, propostas causam preocupação BRASÍLIA – Com um contingente de 11,6 milhões de desempregados e 623 mil vagas formais fechadas só este ano, a equipe do presidente em exercício Michel Temer estuda formas de tornar viáveis duas novas modalidades de contrato de trabalho: o parcial e o intermitente. As propostas fazem parte da reforma trabalhista que será, ao lado da previdenciária, uma prioridade da agenda econômica caso o impeachment de Dilma Rousseff seja…
SNGPC está lento para validação e aceitações
Anvisa solicita que os responsáveis pelo envio dos arquivos de movimentação ao SNGPC aguardem a normalização do sistema. Desde terça-feira (30/8), a validação e aceitação de arquivos enviados ao sistema SNGPC estão mais demorados que o usual. A área técnica responsável pelo suporte ao sistema já foi contatada e irá diagnosticar o problema e realizar os reparos necessários o mais breve possível. Desta forma, a Anvisa solicita que os responsáveis pelo envio dos arquivos de movimentação ao SNGPC aguardem a normalização do sistema. O artigo 33 da RDC nº 22/2014 diz que “não deverá ser objeto de autuação a falta…
Remédios são vendidos ilegalmente em feiras livres e praças em Fortaleza
Até antibióticos, que só podem ser vendidos com receita médica válida por dez dias, são encontrados em feiras livres da capital do Ceará. O Bom Dia Brasil mostra flagrantes de um crime que bota em risco a saúde da população. Remédios, inclusive antibióticos, são vendidos livremente em feiras livres em Fortaleza. Entre os produtos da feira, uma das barracas exibe uma farmácia ambulante: tem todo tipo de remédio em caixas e em cartelas. Com uma câmera escondida, o Bom Dia Brasil mostra como é fácil comprar antibióticos que, por lei, só podem ser vendidos com receita médica válida por dez dias…
REMÉDIOS JÁ CONCENTRAM METADE DOS GASTOS, DIZ COPPE
SÃO PAULO – Quase metade (51%) dos gastos do Ministério da Saúde é feito com biofármacos, embora eles representem apenas 4% das unidades adquiridas, o que mostra o alto valor desses medicamentos. Os dados foram compilados pela professora Leda Castilho, do Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-Graduação e Pesquisa de Engenharia da Universidade Federal (Coppe-UFRJ). Por exemplo, para oferecer tratamento a 700 pessoas em todo o país que sofrem da doença de Gaucher, que é a deficiência no processamento de gordura, o governo tem que gastar US$ 200 milhões por ano com a importação desses biofármacos. — Uma dose de…
Suspensões e proibição: confira medidas desta segunda
Anvisa publica oito resoluções com medidas sanitárias. Suspensões e proibições incluem produtos e medicamentos de cinco empresas Uma série de resoluções publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (22/08) determinou diferentes medidas que vão desde a suspensão da importação de produtos à suspensão da distribuição, comercialização e uso de medicamentos e equipamentos hospitalares. Confira abaixo as informações das medidas: Produto Lote Empresa Motivo Medida 1. Romeran (brometo de rocurônio) 10mg/mL solução injetável – Gland Pharma Ltd/Hyderabad-Índia, impotado por Instituto Biochímico Indústria Farmacêutica Ltda. Condição de insatisfatoriedade da empresa Gland Pharm Ltd. com relação às Boas Práticas de…
PEQUENA INDÚSTRIA DE FRALDAS SUPERA CRISE COM ITENS BARATOS
Cenário. A busca do brasileiro por opções que atendam às necessidades e ao mesmo tempo se encaixem no orçamento vem mudando a dinâmica do setor, que cresce apesar da concorrência São Paulo – A busca por produtos mais baratos, em meio ao encolhimento da renda do brasileiro, vem impulsionando os negócios de pequenas e médias fábricas de fraldas descartáveis. A mudança de hábitos de consumo deve manter a concorrência desse setor em alta e um crescimento de dois dígitos neste e nos próximos anos. A previsão de expansão do mercado, mesmo em meio a uma crise econômica no País, atraiu…
Desafios do setor de saúde reforçam papel do compliance
Fonte: O Estado de S. Paulo Programa de compliance deve ser robusto, com implementação flexível ao tamanho da empresa e atenção às melhores práticas de governança O momento atual mostra-se extremamente desafiador para o mundo corporativo e exige olhar atento da gestão, sobretudo, nas empresas de setores como o de saúde, que vive um ambiente complexo, de risco e custo elevados, e sob rígidos padrões de governança e de administração nacional e internacional. “Um programa de compliance robusto, com implementação flexível ao tamanho da empresa e adoção de medidas disciplinares, se faz necessário neste ambiente assistencial e administrativo da saúde…
A crise tem remédio! E uma boa receita para o empresário do setor de farmácias é entender o desejo do consumidor
Fonte: Portal de Olho no Mercado – Paraná O varejo farmacêutico nacional teve um aumento de 12,66% no primeiro semestre de 2016 em comparação ao mesmo período do ano passado. Mas como garantir lucro nesse mercado tão competitivo em tempos de recessão? Uma das soluções pode estar na escolha da marca dos medicamentos, tanto para o empresário quanto para o consumidor. O presidente do Sindifarma, Edenir Zandoná Júnior, comenta os dados do semestre no Paraná e o presidente executivo da Abrafarma, Sérgio Mena Barreto, avalia o mercado varejista e conta sobre as expectativas do setor nesse modelo de negócio. A…
Liberados medicamentos da Catalent France Beinheim
Anvisa revogou a resolução RE – 1.433/16, publicada no Diário Oficial da União (DOU) do dia 03 de junho de 2016, que suspendia a importação dos medicamentos produzidos pela empresa francesa Catalent France Beinheim SA. Decisão considera a publicação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos – CBPF válido em seu país de origem, certificado que a empresa não possuía anteriormente. A importação dos medicamentos da linha de sólidos não estéreis, cápsulas moles, fica, portanto, liberada em todo o território nacional de acordo com a resolução RE – 2.196/16, publicada no Diário desta quinta-feira (18/08). FONTE: ANVISA
Suspensão de remédios manipulados Fernanda Plazezuscki
A Anvisa determinou, nesta quinta-feira (18/08), a proibição da divulgação e da comercialização de todos os medicamentos por meio do endereço eletrônico http://www.oficialfarma.com.br e também nas lojas físicas da empresa Fernanda Plazezuscki Campnha-ME. A proibição não atinge os medicamentos da empresa manipulados sob prescrição médica. A resolução RE – 2.199/16 publicada no Diário Oficial da União (DOU) constata a irregularidade da empresa Fernanda Plazezuski e proíbe a venda de todos os remédios, incluindo medicamentos como Orlistat, Passiflora, Minoxidil entre outros. A Agência deixa claro, conforme resolução RDC – 67/07 publicada no Diário dia 09 de outubro de 2007, que não…
Anvisa interdita dois lotes de amoxicilina Hincomox
A Agência determinou a interdição cautelar, em todo o território nacional, dos seguintes lotes do medicamento Hincomox suspensão oral 250mg/ 5mL, fabricado por Laboratório Teuto Brasileiro S/A: – Lote 02743010 / Validade 08/2016 – Lote 02743012 / Validade 10/2016 De acordo com laudos de análises fiscais emitidos pela Fundação Oswaldo Cruz, os dois lotes do medicamento Hincomox apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto, por apresentar pó internamente, e falhas em obtenção de suspenção homogênea. Segundo a resolução RE – 2.198/16, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira (18/08), as rotulagens dos dois lotes do antibiótico apresentaram informações…
Anvisa autoriza medicamento para doença de Cushing
A Anvisa aprovou, na quinta-feira (11/8), o registro e a comercialização do medicamento inédito diaspartato de pasireotida, na forma farmacêutica de solução injetável. O medicamento é indicado para o tratamento dos pacientes adultos com a doença de Cushing para os quais a cirurgia hipofisária não é opção ou eficaz. A síndrome de Cushing acontece devido à alta concentração de hormônio cortisol no corpo. A doença é rara, debilitante e potencialmente fatal, causada por um adenoma hipofisário secretor de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). O diaspartato de pasireotida foi registrado na Anvisa com a marca Upelior® e será fabricado pela Novartis Pharma Stein…
Colesterol alto ganha tratamento inédito no país
A Anvisa aprovou um novo medicamento biológico para o controle dos níveis de colesterol. Trata-se do produto biológico novo alirocumabe, que teve seu registro publicado nesta segunda-feira (15/8). O medicamento poderá ser uma nova alternativa para pacientes que não conseguem controlar os níveis de colesterol com os medicamentos atualmente disponíveis. O medicamento foi registrado na Anvisa pelo laboratório Sanofi Aventis, com a marca Praluent®, seguindo as regras definidas pela Resolução RDC 55, de 16 de dezembro de 2010. O tratamento com o Praluent® (alirocumabe) foi aprovado com duas indicações específicas na bula. Conheça: adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e…
Ibogaína não pode ser vendida no Brasil
Além de nenhuma empresa ter solicitado a avaliação e o registro do produto, a Agência não pode assegurar a eficácia e a segurança da ibogaína. No entanto, a importação da substância é possível para realização de pesquisa clínica. Esta exceção está prevista na RDC 204/2006. Denúncias ou eventuais problemas e eventos adversos podem ser notificados à Anvisa por meio da central de atendimento Anvisa Atende, pelo telefone 0800 642 9782, ou pelo email ouvidoria@anvisa.gov.br. Fonte: ANVISA
Anvisa alerta sobre fraude em cobranças de taxas
A Anvisa não solicita depósitos bancários e não realiza ligações para empresas ou demais usuários fazendo cobranças. Em caso de débitos junto à Agência, o interessado é devidamente notificado via serviço postal (Correios), com aviso de recebimento (AR), ou por Edital publicado no Diário Oficial da União (DOU). A notificação traz os procedimentos para regularizar a situação, com a possibilidade de interposição de recurso administrativo ou mediante pagamento. A Agência alerta que as cobranças por ela efetuadas seguem o regular processo administrativo, no qual é assegurado ao usuário o direito de ampla defesa e do contraditório. A Anvisa informa, ainda, que a…
Consumidor deve ficar atento aos preços da vacina da dengue
Entre R$ 132,76 e R$ 138,53. Estes são os valores máximos que clínicas e postos de vacinação particulares podem cobrar do consumidor a cada dose da vacina da dengue. Vale ressaltar, no entanto, que estes estabelecimentos podem cobrar pelos serviços prestados para aplicação e armazenamento da vacina. A Anvisa não regula os preços referentes a esses serviços. Cabe às clínicas e postos de imunização esclarecer ao consumidor o valor referente à vacina e o valor referente aos serviços de aplicação. De acordo com regras da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que é a autoridade brasileira para a…
Preço abusivo de vacina da dengue deve ser denunciado
Entre R$ 132,76 e R$ 138,53. Estes são os valores máximos que clínicas de vacinação podem cobrar do consumidor por cada dose da vacina da dengue, produzida pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. A pequena variação do teto do “Preço Fábrica” (PF) que o produto poderá ser comercializado reflete as diferentes alíquotas do ICMS vigentes no Brasil. De acordo com regras da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que é a autoridade brasileira para a regulação de preços de medicamentos, as clínicas e serviços de imunização devem repassar ao consumidor a vacina pelo preço exato pelo qual foi adquirida…