A Anvisa vai instituir um Grupo de Trabalho (GT) para formular um Plano de Ação para o planejamento e execução de ações da Fase Experimental de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A Portaria foi aprovada na última Reunião da Diretoria Colegiada (DICOL), ocorrida nesta terça-feira (17/1) e será publicada no Boletim de Serviço (publicação interna), em breve. O SNCM é o sistema que irá monitorar todo medicamento produzido, dispensado e vendido no Brasil.  A Lei 11.903 dispõe sobre o sistema e prevê o acompanhamento do medicamento em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o…

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O sabonete antisséptico Cinord foi proibido pela Anvisa nesta segunda-feira (16/01). De acordo com autoridades sanitárias da Agência, o produto fabricado pela Cinord Sudeste Química Ltda era comercializado com uma formulação de um registro já vencido. Além disso, a formulação do sabonete possuía uma concentração de um conservante químico acima do permitido pela legislação sanitária. O produto portanto teve a fabricação, distribuição, comercialização e uso proibido. A Agência Sanitária declarou ainda o recolhimento de todo o estoque no mercado do cosmético em questão. A resolução RE 115/17 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). Fonte: ANVISA

A Anvisa suspendeu a circulação comercial de seis lotes dos produtos Spectraban Base Fluida Bege Claro, Spectraban Base Fluida Bege Médio e Spectraban Base Fluida Translúcida. A suspensão dos lotes ocorreu em virtude de erro na indicação do fator UVA na embalagem secundária dos produtos.  A empresa Laboratórios Stiefel Ltda justificou que, apesar de constar na embalagem secundária comercializada de alguns lotes a indicação de UVA +++, a opção foi de registrar o produto com UVA ++.  A empresa informou ainda que no ato do registro na Anvisa foram apresentados estudos comprovando que o fator de proteção daqueles produtos é,…

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento específico Mevatyl® (tetraidrocanabinol (THC), 27 mg/mL + canabidiol (CBD), 25 mg/mL), canabinoides obtidos a partir da Cannabis sativa, na forma farmacêutica solução oral (spray). É o primeiro medicamento registrado no país à base de Cannabis Sativa.  O novo medicamento Mevatyl®, registrado em outros países com o nome comercial Sativex®, é indicado para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, sendo destinado a pacientes adultos não responsivos a outros medicamentos antiespásticos e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um período inicial de tratamento com o Mevatyl®. O medicamento é destinado ao uso…

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A Anvisa publicou no Diário Oficial da União, de 01 de dezembro, a RDC 126/2016, que contempla as definições e requisitos técnicos para cosméticos destinados ao bronzeamento da pele, além de estabelecer advertência de rotulagem específica para os ativadores/aceleradores de bronzeado.  O objetivo da norma foi complementar a regulamentação vigente, tornando claro alguns requisitos técnicos e preenchendo lacunas quanto às definições desses produtos. Tais lacunas foram geradas pela revogação do Decreto 79094, de 05 de janeiro 1977, em agosto de 2013.  Segundo a definição da Agência, bronzeador é uma preparação cosmética destinada a entrar em contato com a pele, com a finalidade exclusiva ou…

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A proposta de regulação da Anvisa para a rastreabilidade de medicamentos foi apresentada nesta quarta-feira em audiência pública. O texto em discussão antecipa as mudanças que devem ser feitas na lei atual por meio do Projeto de Lei (PL) 4069/2015, que já foi aprovado de forma terminativa na Câmara dos Deputados e pode ir para sanção presidencial no início do próximo ano.  A proposta da Anvisa traz pontos importantes previstos no PL como a base de dados centralizada, coordenada pela Agência, e a previsão de que alguns medicamentos possam ficar fora do rastreamento, por exemplo, os medicamentos isentos de prescrição e os produtos adquiridos em programas do Ministério da Saúde, que já tem um sistema…

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Ação é preventiva e a amoxicilina que está no mercado pode ser consumida. Fabricação foi suspensa por alteração no modo de síntese da matéria prima sem aprovação pela Anvisa A Anvisa suspendeu nesta sexta-feira (11/11), a fabricação do medicamento amoxicilina, com rota de síntese não aprovada, de seis diferentes laboratórios. O motivo é que o processo de síntese do insumo farmacêutico foi alterado sem a aprovação da Anvisa. O insumo farmacêutico é a matéria prima necessária para fabricar a amoxicilina. Por isso, a sua forma de obtenção, também chamado de rota de síntese, é importante para garantir a qualidade e as características…

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Publicadas nesta sexta-feira (11/11) no DOU suspensões de lotes de cosméticos, de produto de limpeza clandestino e de suplementos alimentares Foram publicadas nessa sexta-feira (11/11), no Diário Oficial da União (DOU), as suspensões de lotes de cosméticos fabricados pelas empresas Frielo do Brasil Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda. e A’Revalo Indústria e Comércio de Cosméticos, Importação e Exportação Ltda. Ainda, a apreensão dos cosméticos fabricados pela Cutis Real, de saneante clandestino e alimentos fabricados por Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda. O lote 463 do produto Reconstrução Havaiana – Tratamento Intensivo, da marca Tribus Profissional (Val 09/01/2019), está com percentual de formol acima da especificação máxima permitida (máx. de 0,2%). O Laudo de Análise Fiscal de contraprova n° 791.CP/2016, emitido pelo Instituto Adolfo…

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